Redacción. Madrid
La Unidad Fases I START Madrid-CIOCC, ubicada en el Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC), acaba de recibir el Certificado de Normas de Buena Práctica Clínica de la Comunidad de Madrid, con lo que se convierte en la primera -y, hasta el momento, única- unidad de fases I  en España con una acreditación de estas características.

Datos de funcionamiento de la Unidad Fases I START Madrid-CIOCC.

“Contar con la primera, y por ahora única, unidad de fases I acreditada en nuestro país por organismos gubernamentales, es un hito importantísimo y un logro estratégico fundamental para HM Hospitales, además de una muestra inequívoca de que la sanidad privada está perfectamente preparada para ser referente en investigación clínica en nuestro país”, declara el Dr. Juan Abarca Cidón, director general de HM Hospitales.

La citada unidad, parte del grupo estadounidense START -South Texas Accelerated Research Therapeutics, líder en el mundo en la realización de ensayos clínicos oncológicos en fase I-, que el pasado verano inauguró sus nuevas instalaciones (450 m2 dedicados a la investigación y tratamiento de pacientes con fármacos oncológicos innovadores) y que a principios de 2011 renovó en exclusividad para los próximos diez años su alianza START-HM Hospitales, se convertirá en la unidad de estas características “más importante de Europa por volumen y calidad de actividad, con más de 300 pacientes al año”, añade.

En palabras del director general de HM Hospitales, el servicio constituye un valor añadido para los pacientes de nuestro país al tener acceso a nuevos fármacos en desarrollo y una “oportunidad inmejorable” para avanzar en el conocimiento del cáncer -“un área en constante evolución y totalmente clave para el avance de la medicina y el mantenimiento de la salud de gran parte de la población, dada la gran prevalencia que esta enfermedad tiene y nuestro especial compromiso en su lucha”- y, a la postre, “aumentar las posibilidades de ofrecer a nuestros pacientes, a quienes nos debemos, las mejores opciones de tratamiento y curación”.

La filosofía de HM Hospitales se basa en ofrecer al usuario de la sanidad privada una oferta de servicios de la más alta calidad que pueda satisfacer sus demandas y necesidades, lo cual pasa por unir a su faceta asistencial, además de un ambicioso programa docente, una firme apuesta por la investigación, sin la que un hospital no puede aspirar a la excelencia, ya que, en palabras del Dr. Abarca Cidón, avanzar en el conocimiento de las enfermedades y sus nuevos abordajes terapéuticos son la clave para su potencial curación.

Por su parte, el Dr. Manuel Hidalgo, director del CIOCC, se muestra muy satisfecho por la evolución, funcionamiento y actividad actual de la Unidad Fases I START Madrid-CIOCC, que desde su puesta en marcha, hace ahora tres años, ha registrado incrementos constantes en el número de ensayos clínicos realizados y en activo, de pacientes tratados en el servicio y de compañías farmacéuticas que han mostrado su confianza en la unidad contando con ella para desarrollar las primeras fases de sus fármacos oncológicos innovadores; una trayectoria que sigue mejorando en la actualidad y que, sin duda, seguirá superando nuevas cotas.

Confirmación de calidad y excelencia

La consecuención de esta acreditación supone, según el Dr. Emiliano Calvo, director de la Unidad Fases I START Madrid-CIOCC, una “confirmación adicional de la calidad y excelencia del servicio; un apoyo más a las buenas prácticas en las que se basa nuestra actividad, corroboradas por una institución externa y de prestigio” como es la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Manuel Hidalgo.

En concreto, el documento certifica que el pasado mes de mayo la unidad fue sometida a inspección “para verificar el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”, tras la cual, en junio, se emitió un informe favorable que concluye que las condiciones en las que se llevan a cabo dichos ensayos en la unidad de desarrollo temprano de fármacos oncológicos START Madrid-CIOCC “se adecuan” a los principios y requisitos técnico-sanitarios mencionados.

Sin embargo, para el Dr. Calvo, si bien conseguir este sello de calidad es una noticia histórica para una unidad que tan sólo lleva funcionando tres años, “es igualmente importante, y si cabe aún más difícil, conseguir el apoyo que nos está dando tanto la industria farmacéutica como los pacientes que tratamos en la unidad”.

Apoyo de la industria e incremento de la actividad

“Las compañías farmacéuticas internacionales te evalúan en el día a día, y si funcionas correctamente te permiten participar en el desarrollo de sus fármacos innovadores, en su primera, más determinante y delicada etapa -añade-; su criterio es, si cabe, más exigente a la hora de valorar el funcionamiento del servicio, si los datos se tratan bien, si la calidad del personal es la adecuada, si los pacientes están siendo bien tratados, etc, y ese apoyo es incluso más difícil de conseguir, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de estos laboratorios son estadounidenses y estamos logrando que vengan aquí a proporcionarnos estos fármacos”.

En cuanto al volumen de pacientes que ya han pasado por la Unidad Fases I START Madrid-CIOCC, a juicio de su director, “es reflejo y consecuencia de todo lo demás”. “Si tenemos muchos ensayos tenemos también muchos pacientes porque tenemos más disponibilidad de medicamentos que pueden abrirles nuevas posibilidades terapéuticas”, explica.

Desde la puesta en marcha de este servicio, en octubre de 2008, su actividad no ha dejado de incrementarse. Así, mientras en los últimos meses de aquel primer año se trataron cuatro pacientes en la unidad, en 2009 la cifra llegó a 61 y el año pasado a cerca de cien, superando ampliamente los 200 pacientes el volumen acumulado actual, y siendo dos tercios de éstos procedentes del CIOCC, y los restantes de otros hospitales; unas cifras “que normalmente lleva unos diez años alcanzarlas, como ha ocurrido en otras unidades más antiguas”, subraya el Dr. Calvo.

En cuanto a los ensayos clínicos fase I, en la actualidad hay 19 activados en la unidad, unos nueve o diez comprometidos y en periodo de activación, que llegarán en los próximos meses, y nueve ya finalizados; y aproximadamente una tercera parte de los ensayos actuales son “first in human” (basados en fármacos que se prueban por primera vez en humanos), lo que “da una idea de la calidad de nuestra unidad, ya que las compañías son especialmente selectivas a la hora de confiar estos medicamentos a un centro”, señala el Dr. Calvo. E insiste también en otro dato significativo del reconocimiento y visibilidad internacional que tiene el servicio, el hecho de que, hasta la fecha, haya trabajado ya con 17 compañías farmacéuticas diferentes.

Balance y metas de futuro

Tal y como indica el responsable de la Unidad Fases I START Madrid-CIOCC, el objetivo del servicio es “acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos para la curación del cáncer, centrándonos en la realización de ensayos clínicos iniciales con fármacos innovadores y a través de la investigación traslacional asociada”.

Tres años después de su puesta en marcha, el balance que el Dr. Calvo hace de este periodo es “tremendamente positivo, por encima incluso de las expectativas más optimistas, tanto por la calidad alcanzada en el desarrollo de estos ensayos clínicos tan complejos como por el número de pacientes tratados y fármacos innovadores disponibles en tan corto periodo de tiempo”.

Pero el futuro presenta nuevas metas para la unidad, tales como avanzar en el número y calidad de fármacos oncológicos innovadores disponibles para nuestros pacientes, y en el tratamiento personalizado del cáncer. “Vamos a profundizar en terapia personalizada, a individualizar cada vez más las nuevas drogas de acuerdo al perfil molecular de los tumores de los pacientes; y en este reto va a ser muy importante el apoyo de la Fundación INTHEOS (Investigational Therapeutics in Oncological Sciences), cuyos fines fundacionales incluye la financiación del desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que no son sufragados por la industria farmacéutica”.

Por último, el convenio de colaboración que tenemos con la Fundación Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) Carlos III para la puesta en marcha de Unidades de Investigación Clínica Asociadas (UICA) del Programa de Investigación Clínica (PIC) del CNIO, con el objetivo de que éstas consigan un impacto en la salud de los pacientes con cáncer mediante el fomento de la innovación en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, “permitirá también que los pacientes de la sanidad pública tengan acceso a estos fármacos que desarrollamos y a sus potenciales beneficios”, concluye.